商业化产品

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合美嘉

合美嘉

  • 分类:商业化产品
  • 发布时间:2022-01-17 10:22:04
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和美嘉1

部分处方资料

      药品名称

通用名称:盐酸普萘洛尔口服溶液

英文名称:Propranolol Hydrochloride Oral Solution

专用于治疗婴儿血管瘤。

成份

本品主要成份为盐酸普萘洛尔。

本品每ml含普萘洛尔3.75mg(相当于盐酸普萘洛尔4.28mg)。

性状

本品为无色至微橙黄色澄清黏稠液体,有芳香气味。

规格

120ml450mg(按普萘洛尔计)。

用法用量

婴儿的初始治疗年龄建议为5~5月龄,或遵医嘱。

以普萘洛尔计,推荐起始剂量为每日1mg/kg,分两次口服,用药间隔至少9小时。1周后,增加剂量至每日2mg/kg,分两次口服,并维持此剂量至少6个月。根据患儿体重和对药物的反应调整剂量。

1)餐中或餐后即刻使用口服给药注射器直接注入口中。可用少量牛奶或果汁稀释,使用婴儿瓶服用。

2)如果患儿不进餐或呕吐,可停服该次用药。

3)初次服用或增加剂量后,在给药后2小时内进行心率和血压监测。

4)根据体重变化每月应至少调整一次剂量,并进行临床监测。

5)如果血管瘤复发,重新开始服用。

6)使用前不得摇晃,首次启封后可使用周期为2个月。

禁忌

为了减少患儿低血糖的风险,必须在随餐或餐后给药。

如果患儿空腹或出现呕吐、低血糖症状,禁止给药。

请将盐酸普萘洛尔口服溶液和所有药物置于孩子无法触及的地方。

盐酸普萘洛尔口服溶液禁用于以下患者:

♦母乳喂养的婴儿,如果母亲正在接受禁用普萘洛尔的药物进行治疗

♦对普萘洛尔或本品其他任何成分过敏

♦有哮喘或支气管痉挛病史

♦窦房结病变(包括窦房阻滞),Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞,失代偿性心力衰竭

♦严重心动过缓

♦严重低血压 

♦心源性休克

♦低血糖的婴儿

♦严重的外周动脉循环障碍(雷诺现象)

♦嗜铬细胞瘤

♦存在冠脉痉挛风险

 

【批准文号】国药准字H20213549

【药品上市许可持有人】

名称:武汉科福新药有限责任公司

注册地址:武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业(九峰创新)基地B4-B8B4C016

 

保存方法

♦不使用时,将盐酸普萘洛尔口服溶液瓶和口服给药注射器置于包装小盒内。

♦遮光,密封,在25℃以下保存,不得冰冻。

♦安全处理掉已开瓶2个月的盐酸普萘洛尔口服溶液,即便瓶内还有药物。      

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合美嘉的诞生

 

  一、新生儿&血管瘤

  2012年7月下旬,周小顺先生的女儿如期出生,是个非常健康的宝宝,这个家庭第一个新生命的降临为初为人父母的他们带来了全新的欢乐和幸福。

  1个月后某一天,不经意发现女儿额头上出现了一个小红点。家人都以为是被蚊虫叮咬留下的痕迹,并没太在意。可随着时间过去,小红点不但没有消失反而迅速长大,颜色也加深。全家人赶紧带她去当地儿童医院就诊,医生的诊断是婴幼儿血管瘤。这是一个完全陌生的名词,“瘤”这个敏感字眼也让当时初为人父母夫妇的心理咯噔了一下。快速手机查询了解到血管瘤是一种良性疾病让父亲放下心来。婴幼儿血管瘤在新生儿中发病率4%左右,在女孩儿多发,当时全球都还并没有标准治疗药物。当只有一个月大小的女儿幼小的身躯被医生和家长几个成年人按在病床上进行皮下注射治疗时,小婴儿声嘶力竭挣扎哭闹的样子,让作为父亲的他非常心疼和不忍。

  周小顺是武汉科福新药的创始人,是一个专业从事医药研发和科研成果转化的多年创业者。得知像这样的治疗每隔一个月左右还要进行一次,共需要治疗4-5次时,他下定决心要研发一种能够让患儿使用更加便利且安全可靠的的药物来改善血管瘤治疗现状。


  二、立项&试验

  经过查阅大量的国内外治疗婴幼儿的研究文献和临床案例,周小顺先生发现使用普萘洛尔这个分子在治疗婴幼儿血管瘤方面很有前景,很多临床医生也都在积极探索这个分子治疗婴幼儿血管瘤的机理和效果。虽然当时文献报道还有其它的不少治疗手段和潜在的分子,但在全面系统对普萘洛尔分子药理作用和安全性评估后,期间他辗转联系与武汉大学口腔额面外科血管瘤专科的临床医生专家探讨交流,周小顺先生及其药物研发的科学家团队认为普萘洛尔是更符合开发治疗婴幼儿疾病的分子。普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的新药项目迅速在科福公司立项启动了。

  作为一名专业从事新药研发和医药技术转化的创业者,同时也是一名婴幼儿血管瘤患儿的父亲,周小顺先生对这个产品的开发不仅倾注了企业的责任感和使命感,也倾注了作为一名患儿父亲的紧迫感和全身心的投入。这个项目启动后,很快药物就在科福的实验室里被制备出来了。作为父亲的他在自己尝试评估了基本安全性后,就将配制好的药物带回家使用在自己女儿身上,并密切关注着药物的效果和反馈。


  三、起效&设计

  令人可喜的是药物将疾病的进展控制住了,血管瘤并没有进一步长大。后来经过不断的优化和改进药物逐步成型,同阶段时期国际上FDA同品种药物审批上市了,这也给了科福公司加快推动普萘洛尔口服溶液项目上市更大的信心和决心。

  眼看着让患儿使用更加便利且安全可靠的治疗婴幼儿血管瘤的药物已在国外上市,惠及国外儿童,争取早日让国内患儿用上该产品的心情更加迫切。

  科福新药的科学家团队专程拜访了全国各地多位口腔额面外科的血管瘤和脉管性疾病专家们,进行交流学习、咨询意见。考虑到婴幼儿血管瘤患儿群体特殊,疾病发病周期与治疗用药周期长,且随着患儿体重的增加给药剂量要进行调整,为了满足患儿治疗的同时还要兼顾给药便利性的问题,如何设计一款给药剂量精准、安全性高、口味良好的普萘洛尔制剂产品是研发团队需要精心考虑的。


  四、成型&上市

  为了提高患儿的服用便利性和剂量精准,口服液体制剂最为合适。由于患儿体重小,给药剂量不大,如果给药剂量不准确可能带来严重不良反应或者疗效不足。开发者专门设计了一款口服液,并配备了口服给药器,实现了精确到0.1ml的给药,能够适应由于患儿不断增长的体重需要进行给药剂量调整的需求,保证药物剂量精准安全。

 

和美嘉68

 

  婴幼儿的肠胃娇嫩,各方面生理和器官都刚刚发育,科学家们通过不断的探索和对比研究,设计了一款安全性良好适用于新生儿的极简口服液体配方,它通过科学设计的主成分浓度,可以发挥普萘洛尔本身的抑菌效力从而免去了额外防腐剂的添加,产品配方微甜气香,整个配方中添加辅料含量小于1%,对新生儿的长期使用更为适宜,该产品配方也通过了FDA、EMA和PMDA的批准。

  由于临床亟需,科福研发的产品获得了临床专家组委们的关注和支持,同时该产品也被列入了国家首批鼓励开发儿童药目录,有力推动缩短了项目的研发审评时限。在政策的支持和科研团队的努力下,日前科福的该产品已取得批准文号即将上市,为国内患儿提供使用便利、安全可靠的用药选择。

  周小顺先生的初心和努力,促成了产品的研发及获批,产品的上市将惠及更多患儿造福更多的家庭。“合美嘉”这个商标不仅是血管瘤的英文名词音译,还包含着科福新药公司希望每个家庭更合美的理念。

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  合美嘉®是专为婴幼儿设计的血管瘤治疗的口服用药,它的商业化上市,开启了婴幼儿血管瘤治疗的新纪元。

 

  ✔ 获全国口腔颌面外科脉管性疾病学组专家推荐,被列入国家新药重大专项资助,与全国脉管性疾病学组副主任武汉大学口腔医院合作

  ✔ 指南用药定位:入选世界各国指南和专家共识,一线用药

  ✔ 产品保护:国内适应症专利独占许可授权

  ✔ 临床竞争:该领域批准上市的治疗药物

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  11 盐酸普萘洛尔口服溶液使用说明视频教程:http://www.propranolol-solution.com/col.jsp?id=121

 

  药品上市许可持有人:武汉科福新药有限责任公司

 

  电话:4008008326

  邮箱:conform_hmj2021@163.com

  网址:www.propranolol-solution.com

  药品不良反应、药品质量投诉请联系赵老师13476058140(邮箱:zhaocong@kefupharm.com

  微信公众号:“合颜洛色”,敬请关注。

 

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