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药品注册专员

分类：招贤纳士
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发布时间：2022-06-28 21:24
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【概要描述】岗位描述： 1、熟悉化学药品注册相关法规及指导原则（包括ICH指导原则），了解相关技术要求，并负责收集，向内培训； 2、根据相关法律法规和技术要求，审核项目经理报送的交付物、申报资料以及原始记录等； 3、按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 4、完成注册项目汇总，并通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态； 5、负责补充申请、包材和说明书备案等技术资料的整理归档；对于已获批的注册申请，及时领取相关批件，并记录存档，及时换发或再注册。任职要求： 1、了解化学新药或仿制药的研发、注册申报流程； 2、熟悉药品注册、CFDA相关法律法规及工作流程，熟悉化学药品申报资料的整理，熟悉化学药物研究技术指南的技术要求； 3、具有较强英语读写能力，大学英语四级及以上；较强的药品注册信息检索和分析调研能力；能熟练使用办公软件如Word、Excel等；具有较好的国内注册公共关系资源； 4、具备良好的沟通、协调、计划、执行能力；细致严谨、很强的忠诚度和保密意识。